药品作为一种治病救人的特殊商品，关乎人们的健康和生命，因此，其质量的重要性不言而喻，怎么强调都不过分。改革开放三十年来，经过全体医药人的共同努力，医药行业的整体水平明显提升，药品的质量显著提高。但近年来，因为医药卫生体制缺陷、产业结构不合理、产品同质化严重、市场竞争激烈，行业监管滞后等方面的原因，致使药品的质量和安全问题不断出现，有的甚至非常严重，故需要我们广大医药人深刻地反思和检讨。
生产企业是医药产业链的核心，对药品的质量和安全至关重要，其质量管理水平取决于对待质量的态度和保证质量的能力两个方面，我们认为最关键的还是前者，包括重视程度、认识高度、质量意识、质量理念等等。另外，对于药品质量，社会、政府、企业等不同群体，研发、生产、经营、使用等产业链不同环节，以及企业中领导、干部、员工等不同人员，均有不同角度、不同高度、不同定位和不同认识。因此，在做好各项具体质量管理工作如树立质量意识、明确质量目标、建立质保体系、设立内控标准、严格执行GMP、完善规章制度等的同时，从企业整体的高度来认识药品质量及质量管理，无疑具有较为重要的现实意义。具体而言，主要是正确处理如下六个与质量密切相关的关系。
一、质量与企业的关系。企业是将各种生产要素按一定制度组织起来的经营主体，其感性目标是“赢利”，但其理性目标应该是“生存、共赢、发展”。如果说现金是企业的血液，利润是企业的灵魂，那么质量则是企业的生命，质量安全对于企业如同健康生命对于人一样宝贵。对于任何一个企业来说，只关心业务数量而忽视产品质量，只追逐利润指标而不顾生存目标，则必然会出现各种质量问题，必然会付出极大的代价。近几年发生的齐二药事件、欣坲事件、鱼腥草事件等一系列药害事件，导致患者死亡、企业倒闭、相关人员被问责、行业公信力受损、政府形象受影响。总之，药品的质量问题，小则影响企业健康，大则危及企业生命，甚则导致企业死亡。因此，可以说“企业是质量的载体，质量是企业的生命”。
二、质量与成本的关系。首先是要合理设计、周密安排质量管理本身所产生的成本，包括预防成本（场地、仪器、设备、人员等）、控制成本（监控、抽检、留样等）和处理成本（投诉及事故处理、召回、赔付、处罚、协调等），预防投入要合理，过程控制要严格，问题处理要迅速。其次是要正确认识和处理两者之间关系。从质量与成本两个维度来分析，企业一般会处于高质量低成本、高质量高成本、低质量低成本和低质量高成本四种状态之一，显然第一种是最佳状态，第四种是最差状态，第二、第三种居中、最为普遍、而且在认识上一般存在着明显的误区，认为高质量必然是高成本、低质量必然是低成本，其实不然。因为高质量可以通过“优管理”而实现低成本，例如我们可以通过招标联合采购、准确预测适时采购、加强养护等方法而降低原、辅、包材成本，通过合理调度安排、提高收率和一次合格率等而降低生产成本等等。由此可见，质量和成本在管理水平较低的情况下是矛盾的，但在高水平的管理中可以实现有机的统一。因此，每一个企业都要随时全方位多层次检讨其质量与成本关系状态，努力实现高质量低成本的理想目标，决不能因管理粗放低效而导致成本上升，进而牺牲产品质量。
三、质量与技术的关系。在生产企业中，技术包括技术运用和技术创新两个方面。技术的合理规范运用，不但是高效率生产的保证，而且是质量目标实现所必需的。尤其值得我们注意的是必须妥善处理技术创新与质量管理的关系。在企业中，技术创新的原因有四：一是为解决实际问题，如因研发脱离实际或数据不真实而无法进行大生产、企业生产硬件不足而致产品不合格或合格率低等；二是为应对环境变化，如原辅包材涨价、水电气及人工成本上升而导致的企业利润下降甚至亏损等；三是为缓解竞争压力，如产品同质化引起的价格战、招标挂网唯价格是取而导致的市场占有率下降甚至丧失等；四是通过技术创新而节能降耗，为企业创造更多利润。显然，企业技术创新与按批准的工艺、处方生产等严格的质量管理在一定程度上是矛盾的，我们必须处理好两者之间的关系。一方面要积极鼓励技术创新，以节约资源、提高效率、降低成本、提升产品竞争力、创造更多利润、增强企业的实力；另一方面要强化质量管理，明确黄线和红线，使技术创新决不能影响产品质量和药品安全。因此，我们要大力提倡严格质量管理下的技术创新，努力规范不影响产品质量但工艺改变等的技术创新，依法申请变更，由暗转明，由违法到合法，坚决杜绝任何危及药品质量安全的技术创新。
四、质量与生产的关系。生产是制药企业的核心业务流程之一，是企业内部各项活动的中心，没有生产则质量无从谈起，也失去了任何意义。而质量管理对生产制造则具有控制和服务双重作用，一方面是按照GMP要求实行严格的质量监督和质量检验，确保产品质量合格，另一方面是要尽最大可能保证生产的正常进行，确保产品市场供应，对于两者的矛盾和冲突必须要妥善处理。首先，要本着对患者高度负责的态度，站在企业整体利益的高度来认识两者的对立统一关系，要加强沟通、达成共识、相互理解、相互支持。其次，要坚持质量至上的刚性原则，使生产自觉接受质量监督，无条件服从质量管理和控制，该停工则停工、该返工则返工。第三，要改善制度设计，如将生产“计件制”改变为“计件计时质量加权制”，从利益分配和激励约束机制着手，实现二者的有机结合。
五、质量与营销的关系。市场营销是企业的龙头，是企业最重要最关键的工作，其成败得失决定着企业的兴衰荣辱，因此，企业的所有工作都必须以营销为中心，都必须服从和服务于营销工作，质量管理也不例外。同时，良好的营销业绩可以为企业带来良好的利润，可以使企业有能力加大对质量的投入。另外，市场营销工作最贴近客户和患者，一般会最先接到客户和患者投诉和不良反应报告，故全体市场人员和营销服务、管理人员应以极端负责的态度在第一时间将情况反馈至质量部门，并积极配合质量等有关部门进行处置，尽最大可能减轻伤害、减少损失和减小影响。市场营销固然极其重要，但必须以良好的产品质量为保障，合格、安全、稳定的产品质量是市场营销的前提和基础，而产品确切的疗效无疑是市场营销的利器，可以提高产品的竞争力，延长产品的生命周期，对于提高产品及企业的美誉度和忠诚度、建立产品和企业品牌亦具有良好的作用。
六、质量与人员的关系。随着医药行业地不断发展，有关法律法规不断完善，药品标准不断提高，新版GMP即将颁布实施，企业的质量保证体系和质量管理制度也日益完善，但制度绝不是万能的，因为所有的质量管理工作都必须由人来完成，即人在一定程度上起着决定性的作用。鉴此，企业要不断提高全体员工的质量意识，建立健全质量保证体系，落实相关人员的质量责任，树立良好的质量文化；要认真实行质量授权人制度，实行质量一票否决制和问责制，并将质量与每个人的利益挂钩，奖优罚劣；要使质量管理人员数量充足、结构合理、素质较高，并从严要求，严格考核，不断培训提高；同时要抓紧抓准质量管理关键环节上的关键人员，切实做到全员质量管理且重点突出。
当前，中国经济受全球金融和经济危机的巨大影响而正在恢复之中，国家新医改方案已正式公布，基本药物制度刚刚出台，医药新政不断推出，医药行业复杂多变，医药企业正在面对和经受着前所未有的新形势、新环境和新考验。我们要认清形势、洞察趋势，转变观念、提高认识；要将药品质量管理从战术层面提高到战略高度，变被动为主动，由重形式到重内涵；要从关注数量转变为数量质量并重，从注重经济效益转变为经济社会效益并重；要强化质量管理，确保药品安全，切实履行药品质量第一责任人的社会责任，与行业所有利益相关者共建共赢。
