1．第31条规定：直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
    请问：外包装人员、库管人员、QC、设备维修人员是否需要体检。
    2．第35条：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
    请问：进入一般区如外包、库房等人员可以化妆吗？
    3．第26条：企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。
    请问：生产管理负责人和质量管理负责人如何分工？审核或批准如何体现？
    4．省质量受权人管理制度中规定①质量受权人必须具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)    相关专业技术职称、未规定“或执业药业药师资格”，而GMP中第25条提及
    请问：在我省具备执来药师资格且具备其他条件可以是质量受权人吗？
    ②对每批物料及成品放行的批准有决定权，与GMP中第25条规定承担产品放行的职责不一致。
    请问：物料和中间品放行必须经受权人批准签字吗？
    ③对生产质量管理文件的批准，工艺验证和关键工艺参数的批准，物料及成品内控质量标准的批准有决定权，与GMP第23、24条关于质量管理负责人和生产管理负责人职责有重叠。
    请问：如何划分？
    5．GMP和陕西省药品生产企业质量受权人管理办法(试行)对生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人主要职责均有很多规定，如确保在产品放行前完成对批记录的审核等。
    请问：如何体现确保？哪些职责可以授权？
    6．第144条规定，确认验证不是一次性的行为
    请问，若再次确认或验证与上次方案完全一致，有必要重新审核批准吗？
    7．GMP对成品发运有哪些要求？仅有电子台帐(项目包括GMP发运记录中所有内容)可以吗？
    8．其他企业对实验室的废液是如何如处理的。
    9．QC检验中对一般检查项如水分、崩解、相对密度、总灰分等需要做平行实验吗？
    10．高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计，经过计量所校验后我们还需要进行仪器确认吗？
    11．据说下一步我省将不允许委托检验和委托生产，消息属实吗？
    12．GMP第280条规定，委托方应当对受托方进行评估，请问委托省药检所、市药检所或其他药企检验都需要评估吗？
    13．第266条规定，当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾。
    请问哪些属于合理的科学依据？
    14．第261条规定，改变主要物料供应商的还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
    请问：哪些为主要物料供应商？改变后，产品必须进行再验证吗？
    15．质量管理部门签发供货许可证，分发合格供应商名单，能否不明确具体品种，如供应品种项内填写药瓶(固液)，“中药饮片”“药用辅料”不明确具体品种、规格，质量标准项内填写“2010版《中国药典》不写企业标准”，可以吗？
    16．若供应商的证照半年后到期，我们能否发2年的供货许可期？
    17．药学相关专业大专或本科毕业生从事QC工作，需要经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核吗？若需要在企业内部完成可以吗？
    18．关于水分测定若药典方法为甲苯法，我们经过实验，得出烘干法与甲苯法的校正值，做检验时采用烘干法，再用校正值进行校正可以吗？
    19．实验室的玻璃容器如量桶、移液管等的校验人员资质有何规定？可以让QC主任校正或有经验的检验员校正行吗？
    20．GMP第226条规定，试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估，请问何为必要时？
    21．GMP第173条规定：原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。
    请问：如何分工？
    22．请问：标签(盘式)和说明书如何计数发放和交接？
    23．请问尾料如药渣、药丸、药粉可以混入下一批吗？
    24．部门名称发生变化，需要重新修订文件吗？
    25．文件修订时，需要详细说明修改前后的变化吗？只写“部分内容修改”可以吗？
    26．填写记录可以用圆珠笔吗？
    27．干燥丸贮存可以放在一般区吗？
    28．风险评估在厂房、空调系统、纯化水系统、设备验证与确认中的应用？
    29．直接接触药品的塑料袋如何管理，购回后请验检测微生物后就可以使用吗？
    30．辅料两次购入放在同一批剩补使用(蜂蜜两次购入颜色不一样)。
    31．市场成品退货，退回后物料部填写退货记录后，更换包装后重新上市销售，要不要货物或记录上注明更换包装？
    32．车间使用的一次性手套，购买的为非无菌手套，使用前用乙醇消毒，可以吗？