陕中制药质量保证体系简介
来源：陕西中医药大学制药厂
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发表时间：2012/02/03 12:00:00
一、 机构与设施
陕中制药设立质量部，直属质量总工领导，负责药品生产全过程的质量管理及组织GMP实施。质量管理部门负责人（教授、执业药师），有多年的药品生产和质量管理的实践经验，对药品生产和质量管理中的实际问题具有较强的处理能力。质量保证部分QA和QC两部分，其人员数量与生产要求相适应。QA负责生产全过程的质量监督和检查；QC负责原辅料、包装材料、工艺用水、半成品（中间体）及成品的质量检验及产品留样观察和稳定性考察，分起始原料检测、中间检测和成品检测实验室，这为保证产品质量提供组织保障。
原料与成品检测实验室设有理化操作室、生物检定室、仪器室、留样室、稳定性实验室等，并配备了如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、自动电位滴定仪、自动指示旋光仪、颗粒测定仪、水分测定仪等几十台先进的检测设备；中间控制实验室分设各生产车间，设有操作室、仪器室；QC实验室有使用面积2000平方米，其检测设施与生产规模和检验要求相适应。
二、 生产过程的质量控制和产品质量状况
陕中制药建立了完善的质量保证体系，制定了《供应商质量审计程序》、《物资入库验收、储存、使用管理规程》、各种物料质量标准、各产品工艺规程及操作法等一系列文件，并严格执行；每批产品都建立了完整的批生产记录和销售记录，可追踪。不合格品严格管理，制定了《不合格药品处理程序》，并严格执行。
对用户的质量投诉和不良反应能及时处理。企业订有产品留样观察和质量稳定性考察制度，产品日常留样观察由专人负责，并定期考察产品的质量稳定性，以便及时了解市场产品稳定情况。多年来，我公司产品质量稳定，市场抽检合格率为100%，享有良好的市场声誉。
三、 GMP认证情况
近几年，公司的GMP认证工作取得了可喜的成绩，公司全部剂型及在生产原料药品种已全部通过了国家药品监督管理局组织的GMP认证，为企业的进一步发展打下坚实的基础。
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